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NBR16237-2 de 10/2013 - Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel - Parte 2: Avaliação da resistência à dissociação dinâmica do subsistema inserto/platô
Esta parte da NBR16237 descreve um método de ensaio para avaliação da resistência à dissociação do subsistema inserto/platô tibial da articulação tíbio-femoral de próteses de substituição de articulação de joelho com suporte móvel, quando submetido a c...
NBRIEC62467-1 de 11/2018 - Equipamentos eletromédicos - Instrumentos dosimétricos utilizados em braquiterapia - Parte 1: Instrumentos baseados em câmaras de ionização do tipo poço
Esta parte da NBRIEC62467 especifica o desempenho e alguns requisitos de construção relacionados a câmaras de ionização do tipo poço e aparelhagens de medição associadas, conforme definido na Seção 3, destinadas à determinação de uma quantidade, como i...
NBRISO15142-3 de 12/2006 - Implantes para cirurgia - Sistemas de haste intramedular metálicos - Part 3: Dispositivos de conexão e medidas de diâmetro das fresas
Esta parte da NBRISO15142 especifica os produtos para a saúde metálicos usados para a estabilização intramedular temporária de ossos longos por meio de implantação cirúrgica, classificando e estalecendo outros requisitos e dimensões para os dispositivo...
NBRISO16428 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Soluções de ensaio e condições do meio para ensaios de corrosão estático e dinâmico de materiais implantáveis e dispositivos médico
Esta Norma especifica as condições de meio normais para ensaio de materiais metálicos pretendido para implantação, implantes cirúrgicos e dispositivos médicos. As condições de ensaio descritas simulam condições fisiológicas de forma simplificada contro...
ABNT IEC/TR80002-1 de 10/2020 - Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde
Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 6230...
NBRIEC60601-2-22 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para uso cirúrgico, terapêutico, cosmético, diagnóstico médico ou em aplicações veterinárias, destinados ao uso em humanos ou animais, classificado ...
NBRISO15197 de 11/2025 - Sistemas de teste de diagnóstico in vitro — Requisitos para sistemas de monitoramento de glicemia para autoteste no gerenciamento do diabetes mellitus
Esta Norma especifica os requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem concentrações de glicose em amostras de sangue capilar, para procedimentos específicos de verificação de projetos e para a validação do desempenho pelos us...
NBRIEC80601-2-49 de 12/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente
Esta Parte da NBRIEC80601 se aplica aos requisitos de segurança básica e desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente conforme definido na 201.3.201, doravante referidos como equipamentos em ou sistemas eletromédicos. Esta Norma partic...
NBRISO80601-2-84 de 07/2026 - Equipamento eletromédico - Parte 2-84: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para o ambiente de serviços médicos de emergência
Este Documento é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de um ventilador SME em combinação com seus acessórios, doravante também chamado de equipamento de EM. This document applies to the basic safety and essential performance of an SME...
NBRIEC60601-2-37 de 01/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de diagnóstico por ultrassom, da forma definida em 201.3.217, daqui por diante denominados equipamentos em.
NBRIEC80601-2-26 de 12/2021 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-26: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de eletroencefalógrafos
Esta Parte da NBRIEC80601 se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de eletroencefalógrafos, conforme definido em 201.3.204, doravante também referido como equipamento em ou sistema em. Este documento é aplicável aos eletroencefalógrafos d...
NBRISO15883-2 de 09/2026 - Lavadoras-desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras — desinfetadoras que empregam desinfecção térmica para dispositivos médicos críticos e semicríticos
Este documento especifica os requisitos para lavadoras-desinfetadoras (LD) destinadas à limpeza e à desinfecção térmica, em um único ciclo operacional, de dispositivos médicos críticos e semicríticos reutilizáveis, como instrumentais cirúrgicos, equipa...
ABNT ISO/TR80002-2 de 08/2021 - Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos
Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspe...
NBRISO18250-3 de 12/2024 - Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 3: Conectores para aplicação enteral
Este documento especifica as dimensões e requisitos para o projeto e o desempenho funcional dos CONECTORES com UTILIZAÇÃO DESTINADA a RESERVATÓRIOS ENTERAIS. Este documento não especifica as dimensões e os requisitos para os DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACE...
NBRISO15004-1 de 02/2023 - Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio Parte 1: Requisitos gerais aplicados a todos os instrumentos oftálmicos
Este documento especifica os requisitos fundamentais para os instrumentos oftálmicos não invasivos, ativos e não ativos, e para os dispositivos que melhoram a baixa visão. Este documento também se aplica aos tonômetros, mas não a outros instrumentos of...
NBRIEC60601-2-36 de 12/2022 - Equipamento eletromédico Parte 2-36: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para litotripsia extracorpórea induzida
Esta Norma Particular se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento para LITOTRIPSIA EXTRACORPÓREA, conforme definido em 201.3.206, incluindo equipamento para outras aplicações médicas de PULSOS DE PRESSÃO terapêuticos induzidos...
ABNT ISO/IEC GUIA63 de 06/2022 - Guia para o desenvolvimento e inclusão de aspectos de segurança em Normas Internacionais para dispositivos médicos
Este documento fornece requisitos e recomendações aos redatores de normas de dispositivos médicos sobre a inclusão de aspectos relacionados à segurança nas Normas Internacionais, com base em conceitos e metodologias de gerenciamento de risco bem estabe...
NBR14970-3 de 07/2003 - Acessibilidade em veículos automotores - Parte 3: Diretrizes para avaliação da dirigibilidade do condutor com mobilidade reduzida em veículo automotor apropriado
Esta parte da NBR 4970 fornece as diretrizes para os examinadores de prova prática terem condições de avaliar o processo de dirigibilidade do condutor com mobilidade reduzida (c.m.r.) em veículos automotor apropriado.
NBRISO18250-8 de 07/2025 - Dispositivos médicos — Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 8: Conectores para solução anticoagulante à base de citrato para aplicação em aférese
Este Documento especifica as dimensões e os requisitos para o projeto e o desempenho funcional de CONECTORES DE RESERVATÓRIO DE ANTICOAGULANTE (AC). PARA AFÉRESE This document specifies dimensions and requirements for the design and functional performa...
ABNT IEC/TR60601-4-5 de 06/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 4-5: Orientações e interpretação - Especificações técnicas de cibersegurança relacionada à segurança
Este documento, que é um Relatório Técnico, apresenta especificações técnicas detalhadas para recursos de CIBERSEGURANÇA de DISPOSITIVOS MÉDICOS utilizados em REDE DE TI MÉDICA. DISPOSITIVOS MÉDICOS tratados neste documento incluem EQUIPAMENTOS ELETROM...
NBRNM-ISO17511 de 03/2010 - Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que n...
NBRIEC60601-1-2 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM.
NBRISO11607-1 de 10/2025 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e...
NBRIEC60601-1-11 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
Esta Norma se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos para o uso no ambiente doméstico de cuidado à saúde, conforme definido em 3.1, e especificado pelo fabricante nas instruções de uso...
NBRIEC60601-1-6 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade
Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPA...
NBR17095 de 08/2025 - Cabines de segurança biológica classe II (CSB) - Projeto, características e ensaios de desempenho
Esta Norma especifica os requisitos de desempenho das cabines de segurança biológicas (CSB), a relação e os procedimentos de ensaios, instrumento de medição, os critérios de aceitação e o conteúdo do relatório de requalificação. This Standard contains ...
NBRIEC60601-1-9 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
Esta Norma aplica-se à redução dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento EM.
NBRISO11607-2 de 10/2025 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados...
NBRIEC60601-2-2 de 03/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
Esta Parte da NBRIEC60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF, conforme definido em 201.3.224 e 201.3.223.
NBRIEC80601-2-60 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos odontológicos
Esta Parte da NBRIEC80601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de UNIDADES DENTAIS, CADEIRAS ODONTOLÓGICAS DE PACIENTES, PEÇAS DE MÃO ODONTOLÓGICAS e REFLETORES ODONTOLÓGICOS, referidos a partir daqui como EQUIPAMENTO ODONTOLÓGICO.
ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021 - Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
Esta Parte da NBRIEC62366, que é um Relatório Técnico, contém informações de base e apresenta orientações que tratam de áreas específicas que a experiência sugere que podem ser úteis para quem está implementando um processo de engenharia de usabilidade...
NBRISO80601-2-61 de 02/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS DE OXIMETRIA DE PULSO destinados à utilização em humanos, daqui em diante referidos como EQUIPAMENTOS EM. Isso inclui quaisquer partes necessárias para a UTILIZAÇÃO N...
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par...
NBR15052 de 08/2021 - Máscara de uso odonto-médico-hospitalar - Requisitos e métodos de ensaio
Esta Norma especifica os requisitos de confecção, projeto, desempenho e métodos de ensaio para as máscaras de uso odonto-médico-hospitalar.
NBRIEC80601-2-30 de 12/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados não invasivos
Esta parte da Norma 80601 é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados, doravante denominados equipamento em, os quais, por meio de uma braçadeira inflável, são usados para estimativa indireta não contínua...
NBRISO80601-2-56 de 04/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME...
NBR16237-2 de 10/2013 - Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel - Parte 2: Avaliação da resistência à dissociação dinâmica do subsistema inserto/platô
- Esta parte da NBR16237 descreve um método de ensaio para avaliação da resistência à dissociação do subsistema inserto/platô tibial da articulação tíbio-femoral de próteses de substituição de articulação de joelho com suporte móvel, quando submetido a c... Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel - Parte 2: Avaliação da resistência à dissociação dinâmica do subsistema inserto/platô
NBRIEC62467-1 de 11/2018 - Equipamentos eletromédicos - Instrumentos dosimétricos utilizados em braquiterapia - Parte 1: Instrumentos baseados em câmaras de ionização do tipo poço
- Esta parte da NBRIEC62467 especifica o desempenho e alguns requisitos de construção relacionados a câmaras de ionização do tipo poço e aparelhagens de medição associadas, conforme definido na Seção 3, destinadas à determinação de uma quantidade, como i... Equipamentos eletromédicos - Instrumentos dosimétricos utilizados em braquiterapia - Parte 1: Instrumentos baseados em câmaras de ionização do tipo poço
NBRISO15142-3 de 12/2006 - Implantes para cirurgia - Sistemas de haste intramedular metálicos - Part 3: Dispositivos de conexão e medidas de diâmetro das fresas
- Esta parte da NBRISO15142 especifica os produtos para a saúde metálicos usados para a estabilização intramedular temporária de ossos longos por meio de implantação cirúrgica, classificando e estalecendo outros requisitos e dimensões para os dispositivo... Implantes para cirurgia - Sistemas de haste intramedular metálicos - Part 3: Dispositivos de conexão e medidas de diâmetro das fresas
NBRISO16428 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Soluções de ensaio e condições do meio para ensaios de corrosão estático e dinâmico de materiais implantáveis e dispositivos médico
- Esta Norma especifica as condições de meio normais para ensaio de materiais metálicos pretendido para implantação, implantes cirúrgicos e dispositivos médicos. As condições de ensaio descritas simulam condições fisiológicas de forma simplificada contro... Implantes para cirurgia - Soluções de ensaio e condições do meio para ensaios de corrosão estático e dinâmico de materiais implantáveis e dispositivos médico
ABNT IEC/TR80002-1 de 10/2020 - Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde
- Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 6230... Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde
NBRIEC60601-2-22 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
- Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para uso cirúrgico, terapêutico, cosmético, diagnóstico médico ou em aplicações veterinárias, destinados ao uso em humanos ou animais, classificado ... Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
NBRISO15197 de 11/2025 - Sistemas de teste de diagnóstico in vitro — Requisitos para sistemas de monitoramento de glicemia para autoteste no gerenciamento do diabetes mellitus
- Esta Norma especifica os requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem concentrações de glicose em amostras de sangue capilar, para procedimentos específicos de verificação de projetos e para a validação do desempenho pelos us... Sistemas de teste de diagnóstico in vitro — Requisitos para sistemas de monitoramento de glicemia para autoteste no gerenciamento do diabetes mellitus
NBRIEC80601-2-49 de 12/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente
- Esta Parte da NBRIEC80601 se aplica aos requisitos de segurança básica e desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente conforme definido na 201.3.201, doravante referidos como equipamentos em ou sistemas eletromédicos. Esta Norma partic... Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente
NBRISO80601-2-84 de 07/2026 - Equipamento eletromédico - Parte 2-84: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para o ambiente de serviços médicos de emergência
- Este Documento é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de um ventilador SME em combinação com seus acessórios, doravante também chamado de equipamento de EM. This document applies to the basic safety and essential performance of an SME... Equipamento eletromédico - Parte 2-84: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para o ambiente de serviços médicos de emergência
NBRIEC60601-2-37 de 01/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
- Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de diagnóstico por ultrassom, da forma definida em 201.3.217, daqui por diante denominados equipamentos em. Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
NBRIEC80601-2-26 de 12/2021 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-26: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de eletroencefalógrafos
- Esta Parte da NBRIEC80601 se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de eletroencefalógrafos, conforme definido em 201.3.204, doravante também referido como equipamento em ou sistema em. Este documento é aplicável aos eletroencefalógrafos d... Equipamentos eletromédicos - Parte 2-26: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de eletroencefalógrafos
NBRISO15883-2 de 09/2026 - Lavadoras-desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras — desinfetadoras que empregam desinfecção térmica para dispositivos médicos críticos e semicríticos
- Este documento especifica os requisitos para lavadoras-desinfetadoras (LD) destinadas à limpeza e à desinfecção térmica, em um único ciclo operacional, de dispositivos médicos críticos e semicríticos reutilizáveis, como instrumentais cirúrgicos, equipa... Lavadoras-desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras — desinfetadoras que empregam desinfecção térmica para dispositivos médicos críticos e semicríticos
ABNT ISO/TR80002-2 de 08/2021 - Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos
- Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspe... Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos
NBRISO18250-3 de 12/2024 - Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 3: Conectores para aplicação enteral
- Este documento especifica as dimensões e requisitos para o projeto e o desempenho funcional dos CONECTORES com UTILIZAÇÃO DESTINADA a RESERVATÓRIOS ENTERAIS. Este documento não especifica as dimensões e os requisitos para os DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACE... Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 3: Conectores para aplicação enteral
NBRISO15004-1 de 02/2023 - Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio Parte 1: Requisitos gerais aplicados a todos os instrumentos oftálmicos
- Este documento especifica os requisitos fundamentais para os instrumentos oftálmicos não invasivos, ativos e não ativos, e para os dispositivos que melhoram a baixa visão. Este documento também se aplica aos tonômetros, mas não a outros instrumentos of... Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio Parte 1: Requisitos gerais aplicados a todos os instrumentos oftálmicos
NBRIEC60601-2-36 de 12/2022 - Equipamento eletromédico Parte 2-36: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para litotripsia extracorpórea induzida
- Esta Norma Particular se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento para LITOTRIPSIA EXTRACORPÓREA, conforme definido em 201.3.206, incluindo equipamento para outras aplicações médicas de PULSOS DE PRESSÃO terapêuticos induzidos... Equipamento eletromédico Parte 2-36: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para litotripsia extracorpórea induzida
ABNT ISO/IEC GUIA63 de 06/2022 - Guia para o desenvolvimento e inclusão de aspectos de segurança em Normas Internacionais para dispositivos médicos
- Este documento fornece requisitos e recomendações aos redatores de normas de dispositivos médicos sobre a inclusão de aspectos relacionados à segurança nas Normas Internacionais, com base em conceitos e metodologias de gerenciamento de risco bem estabe... Guia para o desenvolvimento e inclusão de aspectos de segurança em Normas Internacionais para dispositivos médicos
NBR14970-3 de 07/2003 - Acessibilidade em veículos automotores - Parte 3: Diretrizes para avaliação da dirigibilidade do condutor com mobilidade reduzida em veículo automotor apropriado
- Esta parte da NBR 4970 fornece as diretrizes para os examinadores de prova prática terem condições de avaliar o processo de dirigibilidade do condutor com mobilidade reduzida (c.m.r.) em veículos automotor apropriado. Acessibilidade em veículos automotores - Parte 3: Diretrizes para avaliação da dirigibilidade do condutor com mobilidade reduzida em veículo automotor apropriado
NBRISO18250-8 de 07/2025 - Dispositivos médicos — Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 8: Conectores para solução anticoagulante à base de citrato para aplicação em aférese
- Este Documento especifica as dimensões e os requisitos para o projeto e o desempenho funcional de CONECTORES DE RESERVATÓRIO DE ANTICOAGULANTE (AC). PARA AFÉRESE This document specifies dimensions and requirements for the design and functional performa... Dispositivos médicos — Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 8: Conectores para solução anticoagulante à base de citrato para aplicação em aférese
ABNT IEC/TR60601-4-5 de 06/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 4-5: Orientações e interpretação - Especificações técnicas de cibersegurança relacionada à segurança
- Este documento, que é um Relatório Técnico, apresenta especificações técnicas detalhadas para recursos de CIBERSEGURANÇA de DISPOSITIVOS MÉDICOS utilizados em REDE DE TI MÉDICA. DISPOSITIVOS MÉDICOS tratados neste documento incluem EQUIPAMENTOS ELETROM... Equipamento eletromédico - Parte 4-5: Orientações e interpretação - Especificações técnicas de cibersegurança relacionada à segurança
NBRNM-ISO17511 de 03/2010 - Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
- Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que n... Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
NBRIEC60601-1-2 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios
- Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM. Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios
NBRISO11607-1 de 10/2025 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
- Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
NBRIEC60601-1-11 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
- Esta Norma se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos para o uso no ambiente doméstico de cuidado à saúde, conforme definido em 3.1, e especificado pelo fabricante nas instruções de uso... Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
NBRIEC60601-1-6 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade
- Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPA... Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade
NBR17095 de 08/2025 - Cabines de segurança biológica classe II (CSB) - Projeto, características e ensaios de desempenho
- Esta Norma especifica os requisitos de desempenho das cabines de segurança biológicas (CSB), a relação e os procedimentos de ensaios, instrumento de medição, os critérios de aceitação e o conteúdo do relatório de requalificação. This Standard contains ... Cabines de segurança biológica classe II (CSB) - Projeto, características e ensaios de desempenho
NBRIEC60601-1-9 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
- Esta Norma aplica-se à redução dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento EM. Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
NBRISO11607-2 de 10/2025 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
- Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
NBRIEC60601-2-2 de 03/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
- Esta Parte da NBRIEC60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF, conforme definido em 201.3.224 e 201.3.223. Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
NBRIEC80601-2-60 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos odontológicos
- Esta Parte da NBRIEC80601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de UNIDADES DENTAIS, CADEIRAS ODONTOLÓGICAS DE PACIENTES, PEÇAS DE MÃO ODONTOLÓGICAS e REFLETORES ODONTOLÓGICOS, referidos a partir daqui como EQUIPAMENTO ODONTOLÓGICO. Equipamento eletromédico - Parte 2-60: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos odontológicos
ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021 - Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
- Esta Parte da NBRIEC62366, que é um Relatório Técnico, contém informações de base e apresenta orientações que tratam de áreas específicas que a experiência sugere que podem ser úteis para quem está implementando um processo de engenharia de usabilidade... Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRISO80601-2-61 de 02/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
- Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS DE OXIMETRIA DE PULSO destinados à utilização em humanos, daqui em diante referidos como EQUIPAMENTOS EM. Isso inclui quaisquer partes necessárias para a UTILIZAÇÃO N... Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
NBR15052 de 08/2021 - Máscara de uso odonto-médico-hospitalar - Requisitos e métodos de ensaio
- Esta Norma especifica os requisitos de confecção, projeto, desempenho e métodos de ensaio para as máscaras de uso odonto-médico-hospitalar. Máscara de uso odonto-médico-hospitalar - Requisitos e métodos de ensaio
NBRIEC80601-2-30 de 12/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados não invasivos
- Esta parte da Norma 80601 é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados, doravante denominados equipamento em, os quais, por meio de uma braçadeira inflável, são usados para estimativa indireta não contínua... Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados não invasivos
NBRISO80601-2-56 de 04/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
- Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME... Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal