Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
Anúncio AdNormas Anúncio AdNormas
Anúncio AdNormas Anúncio AdNormas

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é destinado a auxiliar os fabricantes de produtos para saúde a identificar os perigos associados com o produto para saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles.

Título em inglês

Medical devices — Application of risk management to medical devices

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPIT...

Número de páginas

41 páginas

Palavras-chave

PRODUTO PARA SAÚDE ESPECIFICAÇÃO GERENCIAMENTO DE RISCOS

07/2020 Publicada nova edição (inc.err.)
07/2020 Publicada Errata
07/2020 Publicada nova edição
11/2014 Publicada confirmação
10/2009 Publicada nova edição
11/2004 Publicada edição
ISO 14971
NBRNM-ISO15198 - Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)
NBRISO8537 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina
NBRISO80369-7 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas
NBRISO80369-1 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO7864 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio
NBRISO7439 - Dispositivos intrauterinos contraceptivos de cobre — Requisitos e ensaios
NBRISO7405 - Odontologia - Avaliação da biocompatibilidade de produtos para a saúde utilizados em odontologia
NBRISO7198 - Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares
NBRISO7176-25 - Cadeiras de rodas - Parte 25: Baterias de chumbo-ácido e carregadores para cadeiras de rodas motorizadas — Requisitos e métodos de ensaio
NBRISO5840-3 - Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 3: Substitutos valvulares cardíacos implantados via técnicas transcateter
NBRISO5840-1 - Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO5361 - Equipamento anestésico e respiratório — Tubos traqueais e conectores
NBRISO29942 - Películas profiláticas - Requisitos e métodos de ensaio
NBRISO25539-1 - Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 1: Endopróteses vasculares
NBRISO23409 - Preservativos masculinos — Requisitos e métodos de ensaio para preservativos feitos de materiais sintéticos
NBRISO22803 - Odontologia – Materiais membranosos para regeneração tecidual guiada nas cirurgias orais e maxilofaciais – Conteúdo de um arquivo técnico
NBRISO22794 - Odontologia — Materias implantáveis para preenchimento e aumento ósseo nas cirurgias orais e maxilofaciais — Conteúdo de um arquivo técnico
NBRISO20789 - Equipamentos anestésicos e respiratórios — Umidificadores passivos
NBRISO20417 - Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
NBRISO19233-1 - Implantes para cirurgia - Próteses articulares ortopédicas - Parte 1: Procedimento para a produção de modelos ósseos 3D paramétricos a partir de dados CT do joelho
NBRISO18562-4 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás respiratório em aplicações de cuidados à saúde - Parte 4: Ensaios para percoláveis em condensado
NBRISO18562-3 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás respiratório em aplicações de cuidados à saúde - Parte 3: Ensaios para emissões de compostos orgânicos voláteis (COV)
NBRISO18562-2 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gases respiratórios em aplicações de cuidados à saúde - Parte 2: Ensaios para emissões de matéria particulada
NBRISO18562-1 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidadosà saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO18362 - Fabricação de produtos para a saúde de base celular — Controle de riscos microbianos durante o processamento
NBRISO18250-1 - Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio comuns
NBRISO17664-2 - Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 2: Dispositivos médicos não críticos
NBRISO17664-1 - Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicr
NBRISO16840-10 - Seating em cadeira de rodas - Parte 10: Resistência à ignição de dispositivos de apoio postural — Requisitos e métodos de ensaio
NBRISO16142-2 - Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para
NBRISO16038 - Preservativos masculinos — Orientação para o uso das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos
NBRISO15883-4 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 4: Requisitos e testes para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para endoscópios termolábeis
NBRISO15883-1 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
NBRISO15253 - Óptica e instrumentos oftálmicos — Dispositivos ópticos e eletro-ópticos para melhorar a baixa visão
NBRISO15197 - Sistemas de teste de diagnóstico in vitro — Requisitos para sistemas de monitoramento de glicemia para autoteste no gerenciamento do diabetes mellitus
NBRISO15142-2 - Implantes para cirurgia - Sistemas de haste intramedular metálicos - Parte 2: Componentes de travamento
NBRISO14708-7 - Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 7: Requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares
NBRISO14708-5 - Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 5: Produtos para suporte à circulação
NBRISO14708-3 - Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 3: Neuroestimuladores implantáveis
NBRISO14708-1 - Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 1: Requisitos gerais para segurança, marcação e informações a serem fornecidas pelo fabricante
NBRISO14630 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
NBRISO14534 - Óptica oftálmica — Lentes de contato e produtos para cuidados de lentes de contato — Requisitos fundamentais
NBRISO14155 - Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
NBRISO13779-6 - Implantes para cirurgia - Hidroxiapatita - Parte 6: Pós
NBRISO13408-1 - Processamento asséptico de produtos para a saúde - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO10993-18 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO10651-5 - Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial - Parte 5: Reanimadores de emergência a gás
NBRIEC62366 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde
NBRIEC62353 - Equipamento eletromédico — Ensaio recorrente e ensaio após reparo de Equipamento eletromédico
NBRIEC62304 - Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software
NBRIEC60601-2-43 - Equipamento eletromédico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X para procedimentos intervencionistas
NBRIEC60601-1-2 (DESATIVADO) - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaios
NBRIEC60601-1 (DESATIVADO) - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
NBR17210 - Implantes para cirurgia — Avaliação de estabilidade de implantes cirúrgicos não ativos
NBR16982 - Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de utilização de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e gases para dispositivos médicos
NBR16950 - Implantes neurocirúrgico - Clipe temporário para oclusão de fluxo sanguíneo em cirurgias para tratamento de aneurisma intracraniano - Requisitos particulares
NBR16909-2 - Implantes para ortopedia — Sistemas de ancoragem óssea - Parte 2: Avaliação de desempenho mecânico
NBR16899-2 - Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 2: Reguladores de pressão para centrais de cilindros e reguladores de pressão para redes de distribuição
NBR16899-1 - Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 1: Reguladores de pressão e reguladores de pressão com fluxômetro para uso em cilindros
NBR16874 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Requisitos de projeto para seleção de material, fabricação, embalagem e estocagem
NBR16740 - Implantes para cirurgia — Determinação da retilineidade de barras, hastes, tubos e fios
NBR16672-1 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes absorvíveis - Parte 1: Requisitos de processo e avaliação de implantes poliméricos
NBR16669 - Centrais de suprimento de gases para serviços de saúde - Chicotes flexíveis de alta pressão - Requisitos e métodos de ensaio
NBR16634 - Implantes para contorno corpóreo - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia -
NBR16627-7 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 7: Componentes poliméricos obtidos por fusão em leito de pó
NBR16467 - Implantes para cirurgia — Limpeza de implantes ortopédicos — Requisitos gerais
NBR15893-4 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 4: Requisitos para barras e fios de aço inoxidável conformado com 22-cromo, 13-níquel, 5-manganês e 2,5-molibdênio, fortalecido por nitrogênio (UN
NBR15743-1 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 1: Disposições gerais
NBR15723-9 - Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos - Parte 9: Orientações para determinação e avaliação de polímeros epoxídicos termofixos
NBR15723-6 - Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos - Parte 6: Requisitos para politetrafluoretileno (PTFE) nas formas de chapa, tubo e barra
NBR15723-4 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 4: Requisitos para polímeros de polietileno poroso
NBR15720-3 - Implantes para cirurgia - Materiais cerâmicos - Parte 3: Requisitos para hemi-hidrato ou di-hidrato de sulfato de cálcio de alta pureza
NBR15666 - Implantes para ortopedia - Requisitos gerais para materiais, fabricação, embalagem e estocagem de componentes metálicos
NBR15628-9 - Implantes para cirurgia - Componentes metálicos - Parte 9: Requisitos para forjados de ligas de 35-cobalto 35-níquel 20-cromo 10-molibdênio
NBR15628-8 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 8: Requisitos para moldados por injeção em titânio não ligado
NBR15628-5 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 5: Requisitos para forjados de aço inoxidável
NBR15628-4 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 4: Requisitos para forjados de ligas de titânio com fases alfa e beta e de titânio não ligado
NBR15628-3 - Implantes para cirurgia - Componentes metálicos - Parte 3: Requisitos para forjados de ligas de cobalto 28-cromo 6-molibdênio
NBR15628-2 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 2: Requisitos para fundidos de liga titânio 6-alumínio 4-vanádio
NBR15628-1 - Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 1: Requisitos para aço inoxidável 18-cromo 12,5-níquel 2,5-molibdênio fundido e solubilizado por recozimento
NBR13587 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos
NBR13164 - Equipamento ventilatório e de anestesia — Conjuntos de mangueira sob baixa pressão para uso com gases medicinais e vácuo
ABNT ISO/TR24971 - Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
ABNT ISO/TR24484 - Preservativos femininos — Utilização da ABNT NBR ISO 25841 e gerenciamento da qualidade dos preservativos femininos
ABNT ISO/TR10993-22 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 22: Orientações sobre nanomateriais
ABNT IEC/TR80002-1 - Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde
ABNT IEC/TR62354 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos

Normas recomendadas

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
NBRISO13485 de 05/2016

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

VER DETALHES

Norma Brasileira

Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos
NBRISO9001 de 08/2024

Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos

VER DETALHES

Norma Brasileira

Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
ABNT ISO/TR24971 de 05/2022

Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971

VER DETALHES

Norma Brasileira

Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRIEC62366-1 de 08/2022

Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

VER DETALHES

Norma Brasileira

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO10993-1 de 05/2022

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco

VER DETALHES

Norma Brasileira

Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão
NBRISO19011 de 12/2018

Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão

VER DETALHES

Norma Brasileira

Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade
NBRIEC60601-1-6 de 01/2022

Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade

VER DETALHES

Norma Brasileira

Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021

Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

VER DETALHES

Norma Brasileira

Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
NBRISO14644-1 de 11/2019

Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas

VER DETALHES

Norma Brasileira

Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
NBRIEC60601-1-9 de 01/2022

Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável

VER DETALHES

Norma Brasileira

Visualizar
Download