27/11/2024 - Equipe Target
NBR ISO 5840-3 de 10/2024 - Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 3: Substitutos valvulares cardíacos implantados via técnicas transcateteres
A NBR ISO 5840-3 de 10/2024 - Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 3: Substitutos valvulares cardíacos implantados via técnicas transcateter é aplicável a todos os dispositivos destinados à implantação como um substituto valvular cardíaco transcateter. É aplicável aos substitutos valvulares cardíacos transcateter e aos dispositivos acessórios, embalagem e rotulagem requeridos para sua implantação e para determinação do tamanho apropriado do substituto valvular cardíaco a ser implantado. Estabelece uma abordagem para verificação/validação do projeto e da fabricação de um substituto valvular cardíaco transcateter por meio de gerenciamento de riscos.
A seleção de ensaios e métodos de verificação/validação apropriados é derivada da determinação de risco. Os ensaios podem incluir aqueles para avaliar as propriedades físicas, químicas, biológicas e mecânicas de substitutos valvulares cardíacos e de seus materiais e componentes. Os ensaios também podem incluir os para avaliação pré-clínica in vivo e avaliação clínica do substituto valvular cardíaco acabado.
Este documento define as condições operacionais e os requisitos de desempenho para substitutos valvulares cardíacos transcateter para os quais existe evidência científica e/ou clínica adequada que os justifique. Inclui considerações em relação à implantação de substitutos valvulares cardíacos transcateter dentro de um dispositivo protético preexistente (por exemplo, configurações válvula em válvula e válvula em anel).
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser realizada a avaliação do desempenho estrutural dos produtos?
Como avaliar a resistência à migração do dispositivo?
Quais são os requisitos para o uso simulado?
Quais os métodos de orientações quanto à condução de avaliação pré-clínica in vivo?
Este documento foi preparado para substitutos valvulares cardíacos transcateter com ênfase em fornecer orientaçõ...