08/01/2025 - Equipe Target
NBR ISO 21535 de 12/2024 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
A NBR ISO 21535 de 12/2024 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do quadril. Com relação à segurança, este documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, esterilização, embalagem, informação fornecida pelo fabricante e os métodos de ensaio. Ele se aplica à implantes para substituição total e parcial da articulação do quadril e aos componentes feitos de materiais metálicos e não metálicos. A norma se aplica à uma ampla variedade de implantes para substituição do quadril, mas para alguns tipos específicos de implantes para substituição do quadril, algumas considerações, não especificamente abrangidas neste documento, podem ser aplicadas.
Os requisitos que são especificados neste documento não se destinam em requerer o reprojeto ou reensaio de implantes que já são comercializados legalmente e nos quais existe um histórico suficiente de uso clínico seguro. Para estes implantes, a conformidade com este documento pode ser demonstrada pelo fornecimento de evidências do uso clínico suficiente e seguro.
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