10/12/2025 - Equipe Target
NBR ISO 13004 de 11/2025 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação — Substanciação de uma dose de esterilização selecionada: Método VDmax.SD
A NBR ISO 13004 de 11/2025 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação — Substanciação de uma dose de esterilização selecionada: Método VDmax.SD descreve um método para substanciar uma dose de esterilização selecionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy que atinge um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10−6 ou menos para esterilização por radiação de produtos para saúde. Este documento também especifica um método de auditoria da dose de esterilização usado para demonstrar a eficácia contínua da dose de esterilização substanciada.
A seleção e substanciação da dose de esterilização são usadas para atender aos requisitos para se estabelecer a dose de esterilização dentro da definição de processo da ISO 11137-1. Este documento não se aplica a outras doses de esterilização, além da substanciação de uma dose de esterilização selecionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy.
O método não é usado para a substanciação de uma dose de esterilização selecionada, se a carga microbiana média de todo o item do produto exceder o limite especificado para a dose de esterilização selecionada.
Os métodos para substanciação das doses de esterilização selecionadas de 25 kGy e 15 kGy não estão incluídos neste documento. Eles são descritos na ISO 11137-2. Caso seja decidido usar este método de estabelecimento da dose de esterilização, o método destina-se a ser seguido de acordo com os requisitos (deve) e orientação (convém) nesta norma estipulados.
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