18/02/2026 - Equipe Target
NBR ISO 11737-3 de 01/2026 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 3: Teste de endotoxina bacteriana
A NBR ISO 11737-3 de 01/2026 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 3: Teste de endotoxina bacteriana especifica os critérios gerais a serem aplicados na determinação de endotoxinas bacterianas em produtos para saúde, componentes ou matérias-primas, utilizando métodos de teste de endotoxinas bacterianas (BET), com reagentes de lisado de amebócitos. Este documento não se aplica à avaliação de pirogênicos que não sejam endotoxinas bacterianas. Outras metodologias de detecção de endotoxinas não estão incluídas e este documento não trata da definição de especificações específicas de limite de endotoxina.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser feito o cálculo do limite de endotoxina para a solução de extrato?
Quais são os parâmetros críticos de teste?
Como deve ser feita a adequação do método para BET (validação BET)?