15/04/2026 - Equipe Target
NBR ISO 25539-2 de 03/2026 - Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stents vasculares
A NBR ISO 25539-2 de 03/2026 - Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stents vasculares especifica os requisitos para a avaliação de sistemas de stent (stents vasculares e sistemas de entrega) e requisitos em relação à nomenclatura, aos atributos de projeto e às informações fornecidas pelo fabricante, com base no conhecimento médico atual. Orientações para o desenvolvimento de métodos de ensaio in vitro estão incluídas no Anexo D. Este Documento é complementar à ABNT NBR ISO 14630, que especifica requisitos gerais para o desempenho de implantes cirúrgicos não ativos.
Devido às variações no projeto de implantes cobertos por este documento, e em alguns casos devido à emergência de tipos novos destes implantes, os ensaios in vitro normalizados aceitáveis e resultados clínicos nem sempre estão disponíveis. À medida que dados científicos e clínicos estejam disponíveis, uma revisão adequada deste Documento será necessária.
Este documento é aplicável a stents vasculares e scaffolds vasculares (por exemplo, scaffolds vasculares absorvíveis) usados pata tratar estenoses vasculares ou outras anormalidades ou patologias vasculares. Alguns dos requisitos são específicos ao tratamento endovascular da estenose arterial. Embora os usos de sistemas de stents que não os de tratamento de estenose (por exemplo, colocação de stent venoso) estejam dentro do escopo deste documento, requisitos e ensaios abrangentes não estão descritos para estes usos. De maneira semelhantes, configurações específicas de stent (por exemplo, stents bifurcados) estão dentro do escopo, mas requisitos e ensaios abrangentes não estão descritos para estes dispositivos.
Stents usados em combinação com uma endoprótese vascular para completar o tratamento de uma lesão, incluindo stents- pontes (por exemplo, stents colocados nas artérias renais após implantação de uma endoprótese vascular fenestrada), estão dentro do escopo deste documento, mas os métodos de ensaio não estão descritos para a combinação. A NBR ISO 25539-1 também apresenta informações relevantes para as avaliações pré-clínicas in vivo e clínicas destes stents.
Stents vasculares que possuem modificação de superfície, como fármacos e/ou outros recobrimentos, estão dentro do escopo deste Documento. Stents revestidos com materiais que modificam significativamente a permeabilidade do stent não coberto (por exemplo, ao revestir a área de superfície livre do stent) estão dentro do escopo da NBR ISO 25539-1. O projeto do stent ou o uso pretendido podem ditar a necessidade de tratar requisitos funcionais identificados na NBR ISO 25539-1 e neste documento (por exemplo, stents usados em combinação com endopróteses vasculares, stents usados para tratar aneurismas de aorta).
Balões integrados ao sistema de stent estão dentro do escopo deste documento que fornece requisitos além dos requisitos da NBR ISO 10555-4, que são específicos para o uso de balões com stents vasculares. Este documento não é aplicável a procedimentos e dispositivos usados antes da introdução do stent vascular, como dispositivos para angioplastia por balão. Dispositivos de fixação destinados a tratar dissecações pós-angioplastia, dispositivos de suporte espiralados e desviadores de fluxo estão dentro do escopo deste documento, mas requisitos e ensaios abrangentes não estão descritos para estes dispositivos. Embora stents de eluição de drogas estejam dentro do escopo deste Documento, este Documento não é abrangente em relação às propriedades de eluição de drogas destes dispositivos.
Embora stents absorvíveis e stents com recobrimentos absorvíveis estejam dentro do escopo deste Documento, este Documento não é abrangente em relação às propriedades absorvíveis destes dispositivos. Embora stents recobertos e sistemas de stents recobertos estejam dentro do escopo deste Documento, este Documento não é abrangente em relação a recobrimentos. Este documento não trata dos requisitos para, e a avaliação de, tecidos viáveis e materiais biológicos não viáveis usados na construção de stents vasculares.
Target Genius Respostas Diretas:O que representam os relatórios para as finalidades desta norma?