12/08/2026 - Equipe Target
NBR ISO 1135-5 de 07/2026 - Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 5: Equipos de transfusão para uso único com aparelho de infusão sob pressão
A NBR ISO 1135-5 de 07/2026 - Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 5: Equipos de transfusão para uso único com aparelho de infusão sob pressão especifica os requisitos para os equipos de transfusão de uso único para uso com equipamentos de infusão sob pressão capazes de gerar pressão. Este documento garante compatibilidade com recipientes para sangue e componentes sanguíneos, bem como com equipamentos intravenosos.
Este documento também fornece orientações sobre as especificações relacionadas à qualidade e ao desempenho dos materiais usados em equipos de transfusão, para apresentar designações para componentes de equipos de transfusão e para garantir a compatibilidade dos equipos com componentes sanguíneos de glóbulos vermelhos e plasma. Em alguns países, a farmacopeia nacional ou outros regulamentos nacionais são juridicamente vinculativos e têm precedência sobre este Documento.
Target Genius Respostas Diretas:Qual o volume do bolus pós-oclusão?
Como é um exemplo de um equipo de transfusão?
Quais são as dimensões da ponta perfurante?
Como deve ser a avaliação da contaminação por partículas?
Como proceder na rotulagem do produto?
Os ensaios dos requisitos físicos devem ser executados em conformidade com o Anexo A. Os equipos de transfusão devem ser fabricados em condições que minimizem a contaminação por partículas.
Todas as superfícies de contato com o fluido devem ser lisas e limpas. O número de partículas detectadas não pode exceder o limite do índice de contaminação. Ensaio deve ser em conformidade com A.2.
O equipo de transfusão, quando ensaiado em conformidade com A.3, não pode apresentar sinais de vazamento de ar. Quaisquer ligações entre os componentes do equipo de transfusão, excluindo os protetores, devem suportar uma força de tração estática não inferior a 15 N, durante 15 s.
As dimensões da ponta perfurante devem estar em conformidade com as dimensões indicadas na norma. A ponta perfurante deve ser capaz de perfurar e penetrar a entrada de uma bolsa de sangue e componentes sanguíneos sem perfuração anterior.
Não pode ocorrer desprendimento de material durante este procedimento. Recomenda-se um tratamento cuida...