04/11/2026 - Equipe Target
NBR ISO 17665 de 10/2026 - Esterilização de produtos para saúde — Calor úmido — Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos
A NBR ISO 17665 de 10/2026 - Esterilização de produtos para saúde — Calor úmido — Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos fornece os requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controle de rotina dos processos de esterilização por calor úmido para dispositivos médicos. Ele também contém orientações que visam a explicar os requisitos estabelecidos nas seções normativas. A orientação fornecida tem como objetivo promover boas práticas relacionadas aos processos de esterilização por calor úmido de acordo com este documento. A aplicação em ambientes industriais e de saúde é considerada.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser a seleção do método com base na inativação microbiana?
Como realizar os ensaios termométricos?
O calor úmido é a energia térmica na presença de umidade utilizada como agente esterilizante para atender aos requisitos especificados de esterilidade. O desenvolvimento, a validação e o controle de rotina de um processo de esterilização é um elemento crítico na realização de um produto para saúde.
Para assegurar a implementação consistente dos requisitos especificados neste documento, os processos necessários devem ser estabelecidos, implementados e mantidos. Os processos de particular importância em relação ao desenvolvimento, à validação e ao controle de rotina de um processo de esterilização incluem o controle da documentação, incluindo registros; atribuição de responsabilidade gerencial; o fornecimento de recursos adequados, incluindo recursos humanos competentes e infraestrutura; o controle do produto fornecido por partes externas; a identificação e rastreabilidade do produto durante todo o processo; e o controle de produtos fora de conformidade.
A NBR ISO 13485 abrange todos os estágios do ciclo de vida dos dispositivos médicos no contexto dos sistemas de gerenciamento de qualidade para fins regulatórios. Os requisitos regulatórios nacionais e/ou regionais para o fornecimento de produtos para saúde podem requerer a implementação de um sistema de gerenciamento de qualidade completo e a avaliação desse sistema por um órgão de avaliação de conformidade reconhecido.
Deve ser especificado um processo para a calibração de todos os equipamentos, incluindo a instrumentação para fins de ensaio, utilizados para atender aos requisitos deste documento. A NBR ISO 10012 especifica os requisitos para um sistema de calibração, e a NBR ISO 13485 inclui requisitos para o controle de equipamentos de monitoramento e medição.
A caracterização do agente esterilizante tem o objetivo ...