ABNT NBR ISO 13485 NBRISO13485 Produtos para saúde

N O R M A S T É C N I C A S

NBRISO13485 de 05/2016

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

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Produto/Serviço relacionado à NBRISO13485

	Título
	Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

	Título em inglês
	Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

	Objetivo
	Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis.

Histórico

02/2022

Publicada confirmação

05/2016

Publicada nova edição

10/2010

Publicada confirmação

07/2004

Publicada nova edição

03/2000

Publicada edição

	Número de Páginas

	45 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• EQUIPAMENTO MÉDICO • QUALIDADE • SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE • PRODUTO PARA SAÚDE • SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE • SAÚDE • SISTEMA DA QUALIDADE • APARELHO • INSTRUMENTO

Complementar(es)

NBRISO9000	Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário

Baseada(s)


ISO 13485

	Genius Respostas Diretas - Abaixo existem 5 perguntas e respostas relativas a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.

	Como deve ser feito o planejamento da realização de produto?

	Por que a organização deve adotar ação corretiva e ação preventiva?

	Quais as entradas para análise crítica pela direção?

	Quais os requisitos de documentação para a gestão?

	Como deve ser feita a validação de projeto e desenvolvimento?

Quem utiliza a NBRISO13485 utiliza também

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NBRISO13485 de 05/2016

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis.