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   N O R M A S   T É C N I C A S
 

NBRISO10993-1 de 05/2022


Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco



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NBRISO10993-1 de 05/2022
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Título
 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
 
 
Título em inglês
 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  
 
Objetivo
 

Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico.

 
Histórico
 
05/2022
Publicada nova edição
 
06/2013
Publicada nova edição
 
10/2010
Publicada confirmação
 
12/2003
Publicada edição
 
Número de Páginas
48 páginas
Comitê
ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
Assuntos
 
• DISPOSITIVO MÉDICO
• SEGURANÇA BIOLÓGICA
• AVALIAÇÃO BIOLÓGICA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
 
Complementar(es)
 
ISO 10993-10
ISO 10993-11
ISO 10993-13
ISO 10993-16
ISO 10993-17
ISO 10993-18
ISO 10993-4
ISO 10993-5
ISO 10993-6
ISO 10993-7
ISO 10993-9
ISO 14971
ISO/TS 10993-20
Baseada(s)
 
ISO 10993-1
 
 
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