*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
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Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos na preparação de amostras e na seleção de materiais de referência para testes de dispositivos médicos, prioritariamente em sistemas de ensaio biológico, principalmente de acordo com uma ou mais partes da série ISO 10993. This document specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biologicaltest systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series.
Título em inglês
Biological evaluation of medical devices
Comitê
Número de páginas
24 páginas
| 12/2024 | Publicada nova edição | |
| 08/2016 | Publicada nova edição | |
| 10/2010 | Publicada confirmação | |
| 10/2005 | Publicada edição |
| ISO 10993-12 |
Normas recomendadas
NBRISO10993-11 de 06/2023
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
NBRISO10993-18 de 10/2024
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
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Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO14644-1 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
NBRISO14644-2 de 11/2019
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Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
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Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
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Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares