NBRISO10993-15 DE 12/2024

Este Documento especifica requisitos gerais para o desenvolvimento de ensaios para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos metálicos finais ou amostras de materiais correspondentes finalizadas como prontas para uso clínico. Este Documento é aplicável apenas aos produtos de degradação gerados por alteração química do dispositivo metálico final em um ensaio de degradação in vitro. Devido à natureza dos testes in vitro, os resultados aproximam-se do comportamento in vivo do implante ou do material. As metodologias químicas descritas são um meio de gerar produtos de degradação para avaliações adicionais. This document specifies general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from final metallic medical devices or corresponding material samples finished as ready for clinical use.This document is applicable only to those degradation products generated by chemical alteration of the final metallic device in an in vitro degradation test. Because of the nature of in vitro tests, the test results approximate the in vivo behaviour of the implant or material. The described chemical methodologies are a means to generate degradation products for further assessments.