ABNT NBR ISO 10993-15 NBRISO10993-15 Avaliação biológica de produtos

N O R M A S T É C N I C A S

NBRISO10993-15 de 10/2005

Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas

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	Título
	Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas

	Título em inglês
	Biological evaluationof medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation of degradation products from metals and alloys

Objetivo

Fornece orientações sobre os requisitos gerais para projeto de ensaios para identificação e quantificação de produtos de degradação oriundos de produtos para saúde metálicos acabados ou amostras acabadas e prontas para uso clínico de materiais correspondentes. Aplica-se apenas àqueles produtos de degradação gerados por alterações químicas do produto metálico acabado em um ensaio de degradação acelerada in vitro. Em função da natureza acelerada desses ensaios, seus resultados podem não refletir o comportamento do implante ou material quando no corpo. As metodologias químicas descritas constituem um meio de gerar produtos de degradação para futuras avaliações.

Histórico

02/2014

Publicada confirmação

03/2010

Publicada confirmação

10/2005

Publicada edição

	Número de Páginas

	12 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• AVALIAÇÃO • EQUIPAMENTO MÉDICO • PRODUTO PARA SAÚDE

Complementar(es)

NBRISO10993-12	Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência


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