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   N O R M A S   T É C N I C A S
 

NBRISO10993-15 de 10/2005


Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas



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Título
 Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas
 
 
Título em inglês
 Biological evaluationof medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation of degradation products from metals and alloys
  
 
Objetivo
 

Fornece orientações sobre os requisitos gerais para projeto de ensaios para identificação e quantificação de produtos de degradação oriundos de produtos para saúde metálicos acabados ou amostras acabadas e prontas para uso clínico de materiais correspondentes. Aplica-se apenas àqueles produtos de degradação gerados por alterações químicas do produto metálico acabado em um ensaio de degradação acelerada in vitro. Em função da natureza acelerada desses ensaios, seus resultados podem não refletir o comportamento do implante ou material quando no corpo. As metodologias químicas descritas constituem um meio de gerar produtos de degradação para futuras avaliações.

 
Histórico
 
02/2014
Publicada confirmação
 
03/2010
Publicada confirmação
 
10/2005
Publicada edição
 
Número de Páginas
12 páginas
Comitê
ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
Assuntos
 
• AVALIAÇÃO
• EQUIPAMENTO MÉDICO
• PRODUTO PARA SAÚDE
 
Complementar(es)
 
ISO 10993-13
ISO 10993-14
ISO 10993-16
ISO 10993-9
ISO 3585
ISO 3696
ISO 8044

 

Nota: A Target apoia e incentiva o uso e a aplicação de normas técnicas. A Target não está no negócio de licenciamento, distribuição ou venda dos materiais, publicações técnicas ou normas pertencentes à ISO, DIN, CSA e ASTM.

 
 
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