ABNT NBR 15891-2 NBR15891-2 Implantes para cirurgia

N O R M A S T É C N I C A S

NBR15891-2 de 01/2013

Implantes para cirurgia — Resinas bioabsorvíveis - Parte 2: Especificações para resinas virgens de poli(glicolato) e poli(glicolato-co-lactato) com fração molar maior ou igual a 70 % de glicolato

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	Título
	Implantes para cirurgia — Resinas bioabsorvíveis - Parte 2: Especificações para resinas virgens de poli(glicolato) e poli(glicolato-co-lactato) com fração molar maior ou igual a 70 % de glicolato

	Título em inglês
	Implants for surgery — Bioabsorbable resins - Part 2: Specification for poly(glycolide) and poly(glycolide-co-lactide) virgin resins with mole fractions greater than or equal to 70 % glycolide

Objetivo

Esta parte da NBR15891 estabelece especificações para resinas virgens de homopolímeros de poli(ácido glicólico) ou de copolímeros de poli(glicolato-co-lactato), caracterizadas como resinas absorvíveis, destinadas ao uso na fabricação de implantes cirúrgicos. Os copolímeros de poli(glicolatoco-lactato) abrangidos por esta Norma possuem fração molar nominal igual ou maior que 70 % de ácido glicólico (65,3 %, de fração em massa). Estas especificações também são aplicáveis aos copolímeros de poli(glicolato-co-lactato) que possuam segmentos de ácido glicólico grandes o suficiente para propiciar a cristalização potencial da base de ácido glicólico, exigindo assim solventes fluorados para a completa dissolução, sob condições de temperatura ambiente.

Histórico

05/2022

Publicada confirmação

10/2017

Publicada confirmação

01/2013

Publicada edição

	Número de Páginas

	18 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• PLÁSTICO • EQUIPAMENTO CIRÚRGICO • PRÓTESE

Complementar(es)

NBRISO13485	Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares


ASTM D 1505

ASTM D 2857

ASTM D 4603

ASTM D 5296

ASTM E 1252

ASTM E 386

ICH Q3C (R3)

ISO 11344

ISO 1183-1

ISO 1183-2

ISO 1183-3

ISO 1628-1

USP30/NF25