NBR15891-2 DE 05/2025

Este documento estabelece especificações para resinas virgens de homopolímeros de poli(ácido glicólico) ou de copolímeros de poli(glicolato-co-lactato), caracterizadas como resinas absorvíveis, destinadas ao uso na fabricação de implantes cirúrgicos. Os copolímeros de poli(glicolato- co-lactato) abrangidos por este documento possuem fração molar nominal igual ou maior que 70 % de ácido glicólico (65,3 %, de fração em massa). Estas especificações também são aplicáveis aos copolímeros de poli(glicolato-co-lactato) que possuem segmentos de ácido glicólico grandes o suficiente para propiciar a cristalização potencial da base de ácido glicólico, requerendo assim solventes fluorados para a completa dissolução, sob condições de temperatura ambiente. This Document establishes specifications for both virgin poly(glycolide) homopolymer resins and poly(glycolide-co-lactide) copolymer resins intended for use in surgical implants manufacturing.The poly(glycolide-co-lactide) copolymers covered by these specifications possess nominal mole fractions greater than or equal to 70% (65,3 % in mass fraction). These specifications are also applicable to lactide-co-glycolide copolymers that possess glycolide segments sufficient in size to deliver potential for glycolide based crystallization, thereby requiring fluorinated solvents for complete dissolution under room temperature conditions.