ABNT NBR 15743-1 NBR15743-1 Implantes ortopédicos

N O R M A S T É C N I C A S

NBR15743-1 de 04/2022

Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 1: Disposições gerais

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	Título
	Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 1: Disposições gerais

	Título em inglês
	Orthopaedic implants - Testing selection, information and requirements to provide safety and effectiveness - Part 1: General provisions

Objetivo

Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação de acordo com o escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança e eficácia de implantes ortopédicos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC), para uso na avaliação contínua de pós-comercialização.

Histórico

04/2022

Publicada nova edição

12/2019

Publicada nova edição (inc.em.)

12/2019

Publicada Emenda

10/2017

Publicada nova edição

06/2013

Publicada edição

	Número de Páginas

	73 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• ORTOPEDIA • PRÓTESE • IMPLANTE CIRÚRGICO • IMPLANTE ORTOPÉDICO • DIRETRIZES GERAIS PARA ENSAIOS

Complementar(es)

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NBRISO14630	Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

NBRISO14971	Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

NBRISO16061	Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

NBRISO17327-1	Implantes cirúrgicos não ativos - Revestimento de implante - Parte 1: Requisitos gerais


ABNT NBR 16627-5

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ISO 11607-1

ISO 11607-2

ISO 14155

Quem utiliza a NBR15743-1 utiliza também

	ABNT ISO/TR14283 Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho

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	NBR15165 Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem

	NBR15675-3 Implantes para ortopedia — Parafusos ósseos metálicos - Parte 3: Método de ensaio para determinação dos torques de inserção e de remoção

	NBR15675-1 Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos

	ABNT ISO/TR24971 Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971

	ABNT IEC/TR62366-2 Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

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