ABNT NBR 16634 NBR16634 Implantes para contorno corpóreo

N O R M A S T É C N I C A S

NBR16634 de 04/2022

Implantes para contorno corpóreo - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia -

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	Título
	Implantes para contorno corpóreo - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia -

	Título em inglês
	Implants for body-contouring - Testing selection, information and requirements to provide safety and effectiveness

Objetivo

Este Documento fornece orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias para a comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança de implantes para contornos corpóreos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC) para uso na avaliação contínua de pós-comercialização.

Histórico

04/2022

Publicada nova edição

10/2017

Publicada edição

	Número de Páginas

	89 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• IMPLANTE CIRÚRGICO • IMPLANTE ÓSSEO

Complementar(es)

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NBR16855-3	Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 3: Avaliação de resistência à fadiga de próteses mamárias

NBR16855-4	Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 4: Avaliação de resistência ao impacto de próteses mamárias

NBR16855-5	Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 5: Avaliação de funcionalidade da válvula e de funcionalidade da porta de injeção de próteses com enchimento pelo usuário

NBR16855-6	Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 6: Avaliação de coesão do gel de silicone para enchimento de próteses

NBR16855-7	Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 7: Avaliação de penetração no gel de silicone para enchimento de próteses

NBR16884	Implantes para cirurgia não ativos — Requisitos e orientações sobre cuidados e manuseio nas instalações médicas

NBRISO14949	Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone curados por adição de dois componentes

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NBRISO16061	Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais

NBRISO17327-1	Implantes cirúrgicos não ativos - Revestimento de implante - Parte 1: Requisitos gerais


ABNT NBR 16855-10

ASTM D412:16(2021)

ISO 10993-1

ISO 11607-1

ISO 11607-2

ISO 14155

ISO 34-1

ISO 37

	Genius Respostas Diretas - Abaixo existem 4 perguntas e respostas relativas a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.

	Quais são as indicações de uso e contraindicações desse tipo de implantes?

	Qual deve ser o desempenho pretendido?

	Por que fazer a comparação com dispositivo predicado?

	Por que é importante trabalhar com os dados pré-clínicos e clínicos?