ABNT NBR 16862 NBR16862 Implantes para cirurgia

N O R M A S T É C N I C A S

NBR16862 de 05/2020

Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

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	Título
	Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

	Título em inglês
	Implants for surgery — Requirements and guidance for the cleanliness and for the cleaning process validation

	Objetivo
	Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.

Histórico

05/2020

Publicada edição

	Número de Páginas

	25 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• PRÓTESE • IMPLANTE CIRÚRGICO

Complementar(es)

NBR16377	Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual

NBRISO14971	Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde


ASTM D7066:04(2017)

ISO 10993-1

ISO 10993-5

ISO 11737-1

ISO 9377-2

	Genius Respostas Diretas - Abaixo existem 4 perguntas e respostas relativas a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.

	Como deve ser executado o projeto do processo de limpeza?

	Como deve ser feita a amostragem do processo?

	Como deve ser a validação do processo de limpeza?

	Como deve ser feita a limpeza contra a endotoxina bacteriana?

Quem utiliza a NBR16862 utiliza também

	NBRISO14971 Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

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	NBRISO14644-2 Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas

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	NBR15165 Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem

	NBRISO14644-1 Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas

	NBRISO15223-1 Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais

	NBRISO13485 Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

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	NBR12932 Implantes para cirurgia — Marcação e preparação de superfícies não revestidas de componentes metálicos — Requisitos e métodos

NBR16862 de 05/2020

Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza

Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco.