ABNT NBR ISO 16142-1 NBRISO16142-1 Dispositivos médicos

N O R M A S T É C N I C A S

NBRISO16142-1 de 10/2021

Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações qua

	Cancelada sem substituição em 02/2024

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	Título
	Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações qua

	Título em inglês
	Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards

Objetivo

Este documento, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Esta Parte da NBRISO16142 identifica e descreve os seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Histórico

02/2024

Cancelada sem substituição

10/2021

Publicada edição

	Número de Páginas

	60 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• EQUIPAMENTO MÉDICO

Complementar(es)

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ISO 3107

ISO 3826-1

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ISO 5840-2

ISO 5840-3

ISO 5841-2

ISO 5841-3

ISO 7000

ISO 7010

ISO 7153-1

ISO 7197

ISO 7198

ISO 7376

ISO 7396-1

ISO 7396-2

ISO 7405

ISO 7494-1

ISO 7494-2

Baseada(s)


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