ABNT NBR ISO 16142-2 NBRISO16142-2 Dispositivos médicos

N O R M A S T É C N I C A S

NBRISO16142-2 de 10/2021

Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a

	Cancelada sem substituição em 02/2024

Produtos e serviços AdNormas NBRISO16142-2

Visualize todas as normas ABNT NBR e NM
Planos para pessoa física ou jurídica. Assine já!
Acesse suas normas via web e app
Seja um cliente Prime a partir de R$ 1,48/dia.
Produto/Serviço relacionado à NBRISO16142-2

	Título
	Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a

	Título em inglês
	Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards

Objetivo

Este documento, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica e descreve os seis princípios essenciais gerais de segurança e desempenho (ver Tabela B.1) que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Histórico

02/2024

Cancelada sem substituição

10/2021

Publicada edição

	Número de Páginas

	53 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• EQUIPAMENTO MÉDICO

Complementar(es)

NBRISO11140-1	Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais

NBRISO11140-3	Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick

NBRISO11140-4	Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor

NBRISO11140-5	Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos - Parte 5: Indicador de classe 2 para ensaios de remoção de ar do tipo Bowie e Dick

NBRISO13485	Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

NBRISO14937	Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde

NBRISO14971	Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde


ISO 11135

ISO 11137-1

ISO 11137-2

ISO 11137-3

ISO 11607-1

ISO 11607-2

ISO 11737-1

ISO 11737-2

ISO 2859-1

ISO 2859-2

ISO 2859-3

ISO 2859-4

ISO 2859-5

ISO 3951-1

ISO 3951-2

ISO 3951-3

ISO 3951-4

ISO 3951-5

ISO/TS 13004

Baseada(s)


ISO 16142-2