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NBRISO16142-2 de 10/2021


Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a



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Título
 Dispositivos médicos - Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a
 
 
Título em inglês
 Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
  
 
Objetivo
 

Este documento, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica e descreve os seis princípios essenciais gerais de segurança e desempenho (ver Tabela B.1) que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

 
Histórico
 
10/2021
Publicada edição
 
Número de Páginas
53 páginas
Comitê
ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
Assuntos
 
• EQUIPAMENTO MÉDICO
 
Complementar(es)
 
ISO 11135
ISO 11137-1
ISO 11137-2
ISO 11137-3
ISO 11607-1
ISO 11607-2
ISO 11737-1
ISO 11737-2
ISO 2859-1
ISO 2859-2
ISO 2859-3
ISO 2859-4
ISO 2859-5
ISO 3951-1
ISO 3951-2
ISO 3951-3
ISO 3951-4
ISO 3951-5
ISO/TS 13004
Baseada(s)
 
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