ABNT NBR ISO 10993-3 NBRISO10993-3 Avaliação biológica de

N O R M A S T É C N I C A S

NBRISO10993-3 de 12/2021

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva

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	Título
	Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva

	Título em inglês
	Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

	Objetivo
	Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrentes da exposição a dispositivos médicos: genotoxicidade; carcinogenicidade; toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.

Histórico

12/2021

Publicada edição

	Número de Páginas

	39 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• DISPOSITIVO MÉDICO

Complementar(es)

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ISO 10993-1

ISO 10993-18

Baseada(s)


ISO 10993-3

	Genius Respostas Diretas - Abaixo existem 4 perguntas e respostas relativas a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.

	Como devem ser realizados os ensaios de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento?

	Como deve ser a estratégia de avaliação dos ensaios de carcinogenicidade?

	Como deve ser executada a preparação da amostra?

	Quais são os métodos de ensaio de carcinogenicidade?

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