*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions. ISBN: 978-85-07-09702-0
Título em inglês
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
Comitê
Número de páginas
34 páginas
Palavra-chave
| 06/2023 | Publicada edição |
| ISO 10993-11:2017 |
Abaixo, pergunta(s) e resposta(s) relativa(s) a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.
| Por que se deve fazer uma patologia anatômica? |
| Quais devem ser os volumes de dosagem? |
| O que apresenta a toxicidade sistêmica aguda? |
| Por que devem ser feitas as observações clínicas? |
Normas recomendadas
NBRISO11607-2 de 02/2024
Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
NBRISO11607-1 de 02/2024
Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
NBRISO14644-1 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
NBRISO14644-2 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas
ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021
Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRIEC62366-1 de 08/2022
Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRISO13485 de 05/2016
Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
NBRISO10993-1 de 05/2022
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO11607-2 de 02/2024
Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
NBRISO11607-1 de 02/2024
Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
NBRISO14644-1 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
NBRISO14644-2 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas
ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021
Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRIEC62366-1 de 08/2022
Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
