ABNT ISO/TR 20416 ABNT ISO/TR20416 Dispositivos médicos

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ABNT ISO/TR20416 de 11/2021

Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes

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	Título
	Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes

	Título em inglês
	Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers

Objetivo

Este documento fornece orientações sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em particular com as NBRISO13485 e NBRISO14971. Este documento descreve um processo proativo e sistemático, que os fabricantes podem usar para coletar e analisar dados adequados para fornecer informações para os processos de feedback, e usar isto para atender aos requisitos regulamentares aplicáveis para adquirir experiência a partir das atividades pós-produção.

Histórico

11/2021

Publicada edição

	Número de Páginas

	50 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• EQUIPAMENTO MÉDICO

Baseada(s)


ISO/TR 20416

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