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NBRISO10993-1 de 06/2013


Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco



NBRISO10993-1 de 06/2013

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Título
Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco
Título em Inglês
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  
 
Objetivo
 

NBRISO10993-1 descreve: - os princípios gerais que governam a avaliação biológica de produtos para a saúde dentro de um processo de gerenciamento de risco; - a categorização geral dos produtos, com base na natureza e duração do seu contato com o corpo; - a avaliação de dados relevantes existentes de todas as fontes; - a identifi cação de lacunas no conjunto de dados disponíveis, com base em uma análise de risco; - a identificação de conjunto de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do produto para a saúde; - a avaliação da segurança biológica de produtos para a saúde.Esta parte não abrange ensaios de materiais e produtos que não entram em contato direto ou indireto com o corpo do paciente, nem perigos biológicos originados de qualquerfalha mecânica. Outras partes da NBRISO10993 abrangem ensaios específicos, como indicado na Introdução desta parte da norma.

 
Histórico
 
06/2013
Publicada nova edição
 
10/2010
Publicada confirmação
 
12/2003
Publicada edição
 
Número de Páginas
23 páginas
Comitê
ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
Assuntos
 
• SEGURANÇA BIOLÓGICA
• AVALIAÇÃO BIOLÓGICA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
 
Complementar(es)
 
NBRISO10993-12
NBRISO10993-15
NBRISO14971
ISO 10993-10
ISO 10993-11
ISO 10993-13
ISO 10993-14
ISO 10993-16
ISO 10993-17
ISO 10993-18
ISO 10993-2
ISO 10993-3
ISO 10993-4
ISO 10993-5
ISO 10993-6
ISO 10993-7
ISO 10993-9
ISO/TS 10993-19
ISO/TS 10993-20
Baseada(s)
 
ISO 10993-1
 
 
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