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NBRISO14971 de 10/2009


Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde



NBRISO14971 de 10/2009

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Título
Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde
Título em Inglês
Medical devices - Application of risk management to medical devices
  
 
Objetivo
 

Especifica um processo pelo qual um fabricante pode identificar os perigos associados aos produtos para a saúde, incluindo produtos para a saúde de diagnóstico in vitro, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle. Os requisitos desta Norma são aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um produto para a saúde. Não se aplica a procedimentos de decisão clínica relacionados a utilização de um produto para a saúde. Não especifica os níveis de risco aceitáveis. Não requer que o fabricante tenha um sistema da qualidade formal estabelecido.

 
Histórico
 
11/2014
Publicada confirmação
 
10/2009
Publicada nova edição
 
11/2004
Publicada edição
 
Número de Páginas
87 páginas
Comitê
ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
Assuntos
 
• PRODUTO PARA SAÚDE
• ESPECIFICAÇÃO
• GERENCIAMENTO DE RISCOS
 
 
 
Quem utiliza a norma NBRISO14971 utiliza também
  
NBRISO13485
NBRISO9001
NBRIEC60601-1
NBRISO31000
NBRIEC60601-1-2 2012
NBRISO9000
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