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NBRISO14971 de 07/2020


Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde



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NBRISO14971 de 07/2020
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Título
 Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
 
 
Título em inglês
 Medical devices — Application of risk management to medical devices
  
 
Objetivo
 

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é destinado a auxiliar os fabricantes de produtos para saúde a identificar os perigos associados com o produto para saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles.

 
Histórico
 
07/2020
Publicada nova edição (inc.err.)
 
07/2020
Publicada Errata
 
07/2020
Publicada nova edição
 
11/2014
Publicada confirmação
 
10/2009
Publicada nova edição
 
11/2004
Publicada edição
 
Número de Páginas
41 páginas
Comitê
ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
Assuntos
 
• PRODUTO PARA SAÚDE
• ESPECIFICAÇÃO
• GERENCIAMENTO DE RISCOS
 
Baseada(s)
 
ISO 14971
 
 
Quem utiliza a NBRISO14971 utiliza também
  
NBRISO13485
NBRISO15223-1
NBRIEC60601-1-2
ABNT ISO/TR24971
NBRIEC62366
NBRIEC60601-1
NBRIEC60601-1-6
NBRISO10993-1
NBRISO/IEC17025
NBRISO19011
 
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