Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem. This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. ISBN: 978-85-07-10046-1
Título em inglês
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Comitê
Número de páginas
14 páginas
| 10/2025 | Publicada nova edição (inc.em.) | |
| 10/2025 | Publicada Emenda | |
| 02/2024 | Publicada nova edição | |
| 10/2013 | Publicada edição |
| ISO 11607-2 Amd 1 |
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