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NBRISO20857 de 05/2019

Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

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	Título
	Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

	Título em inglês
	Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

	Objetivo
	Esta Norma especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos.

Histórico

05/2019

Publicada edição

	Número de Páginas

	64 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• DESINFECÇÃO • ESTERILIZAÇÃO

Complementar(es)

NBRISO10012	Sistemas de gestão de medição - Requisitos para os processos de medição e equipamentos de medição

NBRISO11138-1	Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

NBRISO11138-4	Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco

NBRISO13485	Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares


IEC 61010-1

IEC 61010-2-040

ISO 10993-1

ISO 10993-17

ISO 11140-1

ISO 11607-1

ISO 11607-2

ISO 11737-1

ISO 11737-2

Baseada(s)


ISO 20857

	Genius Respostas Diretas - Abaixo existem 4 perguntas e respostas relativas a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.

	Quais os fatores que podem influenciar a esterilização por calor seco de produtos para a saúde?

	Como fazer a avaliação de mudança?

	Como deve ser feita a caracterização de agente esterilizante?

	Quais são os elementos de sistema de gestão da qualidade desse processo?

Quem utiliza a NBRISO20857 utiliza também

	NBRISO17665-1 Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde

	NBRISO14644-1 Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas

	NBRISO9001 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

	NBRISO14644-2 Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas

	NBRISO14644-3 Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 3: Métodos de ensaio

	NBRISO/IEC17025 Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração

	NBRISO14644-5 Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 5: Operações

	NBRISO14644-4 Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 4: Projeto, construção e partida

	NBRISO14644-7 Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 7: Dispositivos de separação (compartimentos de ar limpo, gloveboxes, isoladores, miniambientes)

	NBR14105-1 Medidores de pressão - Parte 1: Medidores analógicos de pressão com sensor de elemento elástico — Requisitos de fabricação, classificação, ensaios e utilização

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NBRISO20857 de 05/2019

Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos

Esta Norma especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos.