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ABNT IEC/TR80002-1 de 10/2020

Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde

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Produto/Serviço relacionado à ABNT IEC/TR80002-1

	Título
	Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde

	Título em inglês
	Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ABNT NBR ISO 14971 to medical device software

Objetivo

Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 62304:2006, Medical device software - Software life cycle processes. Não acrescenta, nem de qualquer maneira altera, os requisitos da NBRISO14971:2009 ou IEC 62304:2006.

Histórico

10/2020

Publicada edição

	Número de Páginas

	76 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• EQUIPAMENTO MÉDICO • INFORMÁTICA EM SAÚDE

Complementar(es)

NBRISO14971	Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde


IEC 62304 Ed. 1.0 b

Baseada(s)


? EN

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	NBRISO13485 Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

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