NBRISO17665-1 DE 01/2010

Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orientações que podem ser aplicáveis para outros produtos para saúde. O processo de esterilização por vapor esta incluso nesta parte da que inclui, mas não se limita a: a) sistema de vapor saturado ventilado; b) sistema de vapor saturado com remoção forçada de ar; c) sistema de mistura ar-vapor; d) sistema de borrifamento de água; e) sistema de imersão de água. Não especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos para inativação dos agentes das encefalopatias espongiformes como a scrapie, encefalopatias espongiformes bovinas e a doença de Creutzfeldt-Jakob. Não se aplica aqueles processos de esterilização que são combinados com vapor e outros agentes biocidas (por exemplo, formaldeido) e agentes esterilizantes. Não detalha os requisitos específicos para a determinação de "esteril" dos produtos para saúde (ver EN 556-1 ou ANSIIAAMI ST67).Não especifica um sistema de gestão da qualidade para o controle de todas as fases de produção dos produtos para saúde. Não especifica os requisitos para segurança ocupacional associados ao projeto e operação das instalações, onde o equipamento de esterilização por vapor é produzido.