ABNT NBR ISO 14971 NBRISO14971 Produtos para saúde

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NBRISO14971 de 07/2020

Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

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Produto/Serviço relacionado à NBRISO14971

	Título
	Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

	Título em inglês
	Medical devices — Application of risk management to medical devices

Objetivo

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é destinado a auxiliar os fabricantes de produtos para saúde a identificar os perigos associados com o produto para saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles.

Histórico

07/2020

Publicada nova edição (inc.err.)

07/2020

Publicada Errata

07/2020

Publicada nova edição

11/2014

Publicada confirmação

10/2009

Publicada nova edição

11/2004

Publicada edição

	Número de Páginas

	41 páginas

	Comitê

	ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

	Assuntos

	• PRODUTO PARA SAÚDE • ESPECIFICAÇÃO • GERENCIAMENTO DE RISCOS

Baseada(s)


ISO 14971

Quem utiliza a NBRISO14971 utiliza também

	NBRISO13485 Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

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	NBRIEC60601-1 Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

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