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ABNT ISO/TR20416 de 11/2021


Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes



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ABNT ISO/TR20416 de 11/2021
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Título
 Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes
 
 
Título em inglês
 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers
  
 
Objetivo
 

Este documento fornece orientações sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em particular com as NBRISO13485 e NBRISO14971. Este documento descreve um processo proativo e sistemático, que os fabricantes podem usar para coletar e analisar dados adequados para fornecer informações para os processos de feedback, e usar isto para atender aos requisitos regulamentares aplicáveis para adquirir experiência a partir das atividades pós-produção.

 
Histórico
 
11/2021
Publicada edição
 
Número de Páginas
50 páginas
Comitê
ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
Assuntos
 
• EQUIPAMENTO MÉDICO
 
Baseada(s)
 
ISO/TR 20416
 
 
Quem utiliza a ABNT ISO/TR20416 utiliza também
  
NBRIEC62366-1
ABNT IEC/TR62366-2
ABNT IEC/TR62354
NBRIEC61000-4-4
NBRIEC61000-4-3
NBRIEC61000-4-2
NBRISO14971
NBRIEC60601-2-10
NBRIEC60601-2-3
 
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