ABNT NBR NM-ISO 15198 NBRNM-ISO15198 Laboratórios clínicos -

N O R M A S T É C N I C A S

NBRNM-ISO15198 de 05/2008

Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)

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	Título
	Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)

	Título em inglês
	Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer

Objetivo

Descreve um processo para os fabricantes de produtos médicos para diagnóstico in vitro validarem os procedimentos de controle da qualidade que recomendam para seus usuários. Esses procedimentos de controle da qualidade são previstos para proporcionar aos usuários a segurança de que o desempenho do produto é consistente com o uso pretendido e as reivindicações do fabricante. Aplica-se a todos os produtos médicos para diagnóstico in vitro.

Histórico

01/2011

Publicada nova edição (inc.err.)

01/2011

Publicada Errata

05/2008

Publicada edição

	Número de Páginas

	13 páginas

	Comitê

	ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO

	Assuntos

	• LABORATÓRIO CLÍNICO • PRODUTO MÉDICO

Complementar(es)

NBRISO13485	Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

NBRISO14971	Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde


ISO 13485

ISO 14971

ISO 3534-1

ISO 5725-1

Baseada(s)

NBR16846	Cimento Portland e outros materiais em pó — Determinação da cor e da diferença de cor por medida instrumental

NBR16952	Cantoneiras de aço laminadas à quente, para uso em torres de transmissão e distribuição de energia, estruturas de subestações e torres de telecomunicações - Requisitos