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Resposta conforme a norma:
Como avaliar a resistência à migração do dispositivo?
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Como deve ser realizada a avaliação do desempenho estrutural dos produtos?
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Como realizar a identificação do potencial de inserção e interação de superfícies contatáveis?
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Qual seria um exemplo de diâmetros do conector macho comum de anel fixo a ser avaliado?
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Como fazer a identificação de potenciais diâmetros e componentes de superfícies conectáveis ou contatáveis?
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Quais são os métodos de ensaio para demonstrar características não interconectáveis?
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Quais são as condições de extração recomendadas?
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Como realizar a estimativa da liberação química; realização do estudo de extração?
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Como fazer a avaliação da equivalência material/substância química com um material ou dispositivo médico clinicamente estabelecido?
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Qual o fluxograma do processo de perfilagem composicional?
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Como deve ser realizado o projeto de arquitetura do software?
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Quais são os requisitos de cibersegurança do software de saúde?
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Quais são as atividades no processo do ciclo de vida?
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Como deve ser executado o gerenciamento de risco de cibersegurança?
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O que deve incluir o plano de investigação clínica (CIP)?
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Como deve ser feito o planejamento da investigação clínica?
Resposta conforme a norma:
O que deve conter o formulário de assinatura do consentimento esclarecido?
Resposta conforme a norma:
Quais são as circunstâncias especiais para consentimento esclarecido?
Resposta conforme a norma:
Como deve ser a qualidade dos serviços de utilidade e equipamentos auxiliares?
Resposta conforme a norma:
Como devem ser especificados os procedimentos de fluxo de material e pessoal?
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Como deve ser o projeto do ambiente de fabricação?
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Como devem ser os processos alternativos aceitáveis para os materiais?
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Como deve ser executado o ensaio de recuperação elástica (ensaio de memória) do produto?
Resposta conforme a norma:
Como deve ser feita a avaliação de projeto de um DIU?
Resposta conforme a norma:
Quais são os métodos de ensaio a serem utilizados para a determinação de conformidade com os requisitos da norma?
Resposta conforme a norma:
Quais são os valores de referência de dureza para aços inoxidáveis martensíticos selecionados, Classe 4, na condição de recozido?
Resposta conforme a norma:
Qual deve ser a composição química de aços inoxidáveis ferríticos, classe 6?
Resposta conforme a norma:
Qual deve ser a composição química de aços inoxidáveis austeníticos, classe 3?
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Quais são os requisitos de ensaio e desempenho para indicadores tipo 6?
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Quais são os requisitos de ensaio e desempenho para indicadores tipos 3 e 4?
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Quais são os requisitos de ensaio e desempenho para indicadores do processo tipo 1 para vapor?
Resposta conforme a norma:
O que é um ciclo de autodesinfecção de uma lavadora desinfetadora?
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