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Resposta conforme a norma:
Como deve ser projetado o ambiente de fabricação?
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Quais são os requisitos de identificação para componentes desacopláveis de um dispositivo médico ou acessório?
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O que deve conter o rótulo de identificação do fabricante?
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Como devem ser realizados os ensaios de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento?
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Quais são os métodos de ensaio de carcinogenicidade?
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Como deve ser a estratégia de avaliação dos ensaios de carcinogenicidade?
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Como deve ser executada a preparação da amostra?
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Como deve ser divulgada a faixa nominal e faixa de medição?
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Quais os limites de erro da indicação de pressão da braçadeira?
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Qual deve ser a força mecânica nos esfigmomanômetros não automatizados?
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Como deve ser feita a medição de queda de pressão?
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Qual seria um exemplo de extensômetro para medição de expansão de presa com canaleta de seção quadrada?
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Qual seria o exemplo de extensômetro para medição de expansão de presa com canaleta de seção triangular?
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Qual é a força mínima necessária para destacar qualquer componente conectado com segurança?
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Quais são os exemplos de projetos para conectores de cateter de sucção e pontas de cateter de sucção?
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Como fazer análise de lacunas e seleção de desfechos biológicos para determinação?
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Como executar a categorização por duração do contato?
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Como categorizar os dispositivos médicos com comunicação externa?
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Como se pode fazer a categorização dos dispositivos médicos?
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Por que fazer a comparação com dispositivo predicado?
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Por que é importante trabalhar com os dados pré-clínicos e clínicos?
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Quais são as indicações de uso e contraindicações desse tipo de implantes?
Resposta conforme a norma:
Quais devem ser os planos de amostragem e os critérios de aceitação para lotes isolados?
Resposta conforme a norma:
Quais devem ser os planos de amostragem e os critérios de aceitação para uma série contínua de lotes?
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